Eficácia clínica comparativa e custo-benefício da estratégia endovascular v reparo aberto para ruptura de aneurisma da aorta abdominal: resultados de três anos do ensaio randomizado IMPROVE
Objetivo Avaliar os resultados clínicos de três anos e a relação custo-eficácia de uma estratégia de reparo endovascular (se a morfologia aórtica for adequada, reparo aberto se não for) versus reparo aberto para pacientes com suspeita de ruptura de aneurisma da aorta abdominal.
Projeto de ensaio clínico randomizado. Configuração de 30 centros vasculares (29 no Reino Unido, um no Canadá), 2009-16. Participantes 613 pacientes elegíveis (480 homens) com diagnóstico clínico de aneurisma roto, dos quais 502 foram submetidos a reparo de emergência para rotura. Intervenções 316 pacientes foram randomizados para uma estratégia endovascular (275 com ruptura confirmada) e 297 para reparo aberto (261 com ruptura confirmada).
Medidas de saída principais: Mortalidade, com reintervenções após correção de aneurisma, qualidade de vida e custos hospitalares a três anos como medidas secundárias.
Resultados O seguimento máximo para mortalidade foi de 7,1 anos, com dois pacientes em cada grupo perdendo seguimento em três anos. Após mortalidade semelhante em 90 dias, no médio prazo (três meses a três anos), houve menos mortes no grupo endovascular do que no grupo de reparo aberto (razão de risco 0,57, intervalo de confiança de 95% 0,36 a 0,90), levando a menor mortalidade em três anos (48% v 56%), mas aos sete anos a mortalidade era de cerca de 60% em cada grupo (razão de risco de 0,92, 0,75 a 1,13). Os resultados para os 502 pacientes com rupturas reparadas foram mais pronunciados: a mortalidade em três anos foi menor no grupo de estratégia endovascular (42% v54%; razão de chances 0,62, 0,43 a 0,88), mas depois de sete anos não houve diferença clara entre os grupos (razão de risco 0,86, 0,68 a 1,08). As taxas de reintervenção até três anos não foram significativamente diferentes entre os grupos randomizados (razão de risco 1,02, 0,79 a 1,32); a rápida taxa inicial de reintervenções foi seguida por uma taxa de reintervenção de médio prazo muito mais lenta em ambos os grupos. A qualidade de vida média mais alta precoce na estratégia endovascular versus grupo de reparo aberto, juntamente com a mortalidade mais baixa em três anos, levou a um ganho na média de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) em três anos de 0,17 (intervalo de confiança de 95% 0,00 a 0,33). O grupo de estratégia endovascular passou menos dias no hospital e teve custos médios mais baixos de - £ 2.605 (intervalo de confiança de 95% - £ 5.966 a £ 702) (cerca de € 2.813; $ 3.439).
Conclusões Em três anos, em comparação com o reparo aberto, uma estratégia endovascular para suspeita de aneurisma de aorta abdominal roto foi associada a uma vantagem de sobrevivência, um ganho em QALYs, níveis semelhantes de reintervenção e custos reduzidos, e essa estratégia foi custo-efetiva. Esses achados apoiam o uso crescente de uma estratégia endovascular, com maior disponibilidade de reparo endovascular de emergência.
IMPROVE Trial Investigators. Comparative clinical effectiveness and cost effectiveness of endovascular strategy v open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: three year results of the IMPROVE randomised trial. BMJ. 2017 Nov 14;359:j4859. doi: 10.1136/bmj.j4859. PMID: 29138135; PMCID: PMC5682594.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29138135/
