Antecedentes: O maltol férrico foi eficaz e bem tolerado em pacientes com anemia ferropriva com doença inflamatória intestinal durante um ensaio de 12 semanas controlado com placebo.
Objetivo: realizar um estudo de extensão de Fase 3 avaliando a eficácia e segurança em longo prazo com maltol férrico em pacientes com doença inflamatória intestinal nos quais as terapias ferrosas orais não conseguiram corrigir a anemia por deficiência de ferro.
Métodos: Após 12 semanas de tratamento randomizado duplo-cego, pacientes com anemia por deficiência de ferro e colite ulcerativa leve a moderada ou doença de Crohn receberam maltol férrico aberto 30 mg bd por 52 semanas.
Resultados: 111 pacientes completaram o tratamento randomizado e 97 entraram na extensão de maltol férrico de rótulo aberto. Em pacientes randomizados para maltol férrico ('continuado'; n = 50), a média ± desvio padrão da hemoglobina aumentou 3,07 ± 1,46 g / dL entre a linha de base e a semana 64. Em pacientes randomizados para placebo ('troca'; n = 47), hemoglobina aumentada em 2,19 ± 1,61 g / dL. A hemoglobina normal foi alcançada em altas proporções de pacientes continuados e alternados (89% e 83% na semana 64, respectivamente). A ferritina sérica aumentou de 8,9 μg / L (linha de base) para 26,0 μg / L (Semana 12) em pacientes tratados com maltol férrico e para 57,4 μg / L entre todos os pacientes na Semana 64. No total, 80% dos pacientes relataram ≥1 evento adverso na semana 64. Os eventos adversos considerados relacionados ao maltol férrico foram registrados em 27/111 (24%) pacientes: 8/18 interrupções devido a eventos adversos foram relacionadas ao tratamento. Um paciente foi retirado devido ao aumento da atividade da colite ulcerativa.
Conclusões: Hemoglobina normal foi observada em ≥80% dos pacientes das semanas 20-64 de tratamento de longo prazo com maltol férrico, com aumentos concomitantes nos parâmetros de armazenamento de ferro. O maltol férrico foi bem tolerado ao longo deste estudo de 64 semanas.
Schmidt C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Howaldt S, Stallmach A, Büning C; AEGIS Study Group. Ferric maltol therapy for iron deficiency anaemia in patients with inflammatory bowel disease: long-term extension data from a Phase 3 study. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):259-70. doi: 10.1111/apt.13665. Epub 2016 May 29. PMID: 27237709; PMCID: PMC5089582.
