Introdução: Em pacientes com asma leve, o uso conforme necessário de um glicocorticóide inalado mais um β 2 -agonista de ação rápida pode ser uma alternativa às estratégias de tratamento convencionais.
Métodos: Conduzimos um estudo duplo-cego de 52 semanas envolvendo pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma leve. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um de três regimes: placebo duas vezes ao dia mais terbutalina (0,5 mg) usado conforme necessário (grupo terbutalina), placebo duas vezes ao dia mais budesonida-formoterol (200 μg de budesonida e 6 μg de formoterol) usados conforme necessário (grupo budesonida-formoterol) ou budesonida duas vezes ao dia (200 μg) mais terbutalina usada conforme necessário (grupo de manutenção com budesonida). O objetivo principal foi investigar a superioridade do budesonida-formoterol conforme necessário em relação à terbutalina conforme a necessidade em relação às semanas registradas eletronicamente com asma bem controlada.
Resultados: Um total de 3849 pacientes foram submetidos à randomização e 3836 (1277 no grupo da terbutalina, 1277 no grupo budesonida-formoterol e 1282 no grupo de manutenção com budesonida) foram incluídos na análise completa e nos conjuntos de dados de segurança. Com relação à porcentagem média de semanas com asma bem controlada por paciente, o budesonida-formoterol foi superior à terbutalina (34,4% vs. 31,1% das semanas; odds ratio, 1,14; intervalo de confiança [IC] de 95%, 1,00 a 1,30; P = 0,046), mas inferior à terapia de manutenção com budesonida (34,4% e 44,4%, respectivamente; odds ratio, 0,64; IC de 95%, 0,57 a 0,73). A taxa anual de exacerbações graves foi de 0,20 com terbutalina, 0,07 com budesonida-formoterol e 0,09 com terapia de manutenção com budesonida; a proporção da taxa foi de 0,36 (IC de 95%, 0,27 a 0,49) para budesonida-formoterol versus terbutalina e 0. 83 (95% CI, 0,59-1,16) para budesonida-formoterol versus terapia de manutenção com budesonida. A taxa de adesão no grupo de manutenção com budesonida foi de 78,9%. A dose diária mediana de glicocorticoide inalado no grupo budesonida-formoterol (57 μg) foi 17% da dose no grupo de manutenção com budesonida (340 μg).
Conclusões: Em pacientes com asma leve, budesonida-formoterol conforme necessário forneceu controle superior dos sintomas da asma do que terbutalina conforme necessário, avaliado de acordo com semanas registradas eletronicamente com asma bem controlada, mas foi inferior à terapia de manutenção com budesonida. As taxas de exacerbação com os dois regimes contendo budesonida foram semelhantes e menores do que as taxas com terbutalina. Budesonida-formoterol usado conforme necessário resultou em exposição substancialmente menor aos glicocorticóides do que a terapia de manutenção com budesonida. (Financiado pela AstraZeneca; número SYGMA 1 ClinicalTrials.gov, NCT02149199 .).
O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274. PMID: 29768149.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29768149/
