Zevtera aprovado para infecções da corrente sanguínea por S. aureus, infecções bacterianas agudas da pele/estrutura da pele e pneumonia bacteriana
A Food and Drug Administration, a "Anvisa" dos EUA, aprovou o antibiótico Zevtera (ceftobiprole medocaril sódico para injeção) para infecções por Staphylococcus aureus, uma das superbactérias que mais preocupa os médicos atualmente. A aprovação aconteceu no início do mês.
A FDA aprovou o antibiótico Zevtera para três indicações diferentes, incluindo tratamento de adultos com infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus , adultos com pele bacteriana aguda e infecções da estrutura da pele e pacientes adultos e pediátricos (com 3 meses ou mais) com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
A aprovação da revisão prioritária foi baseada em quatro ensaios clínicos randomizados. Para infecções da corrente sanguínea por S. aureus , um estudo com 390 participantes mostrou que 69,8 por cento daqueles que receberam Zevtera alcançaram sucesso geral (sobrevivência, melhora dos sintomas, depuração da corrente sanguínea da bacteremia por S. aureus , nenhuma nova complicação da bacteremia por S. aureus e nenhum uso de outros medicamentos potencialmente eficazes antibióticos) versus 68,7 por cento daqueles que receberam o comparador.
Para infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele, entre 679 participantes, 91,3% dos que receberam Zevtera alcançaram uma resposta clínica precoce (48 a 72 horas após o início do tratamento) versus 88,1% dos que receberam o comparador. Para a pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, a eficácia (taxas de cura clínica na consulta de teste de cura sete a 14 dias após o final do tratamento) ocorreu em 76,4% com Zevtera versus 79,3% daqueles que receberam o comparador.
Os pacientes não devem usar Zevtera se tiverem histórico de hipersensibilidade grave ao ceftobiprol ou a outros membros da classe antibacteriana das cefalosporinas. Além disso, Zevtera vem com advertências e precauções relativas ao aumento da mortalidade em pacientes com pneumonia bacteriana associada ao ventilador (um uso não aprovado), reações de hipersensibilidade, convulsões e outras reações do sistema nervoso central e diarreia associada a Clostridioides difficile .
Segundo comunicado, a FDA assegurou que "está comprometida em promover a disponibilidade de novos antibióticos quando eles se mostrarem seguros e eficazes, e Zevtera fornecerá uma opção de tratamento adicional para uma série de infecções bacterianas graves”, disse Peter Kim, MD, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA , disse em um comunicado.
A aprovação do Zevtera foi concedida à Basilea Pharmaceutica International.
No Brasil a aprovação do ceftobiprol ( princípio ativo do Zevtera) ainda está sob análise.
