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Ensaio clínico randomizado: mesalazina versus placebo na prevenção da recorrência de diverticulite



Antecedentes: Estudos anteriores chegaram a conclusões conflitantes sobre a eficácia da mesalazina na prevenção da diverticulite recorrente.


Objetivo: Investigar a eficácia e segurança dos grânulos de mesalazina na prevenção da recorrência de diverticulite após diverticulite aguda não complicada.


Métodos: Dois ensaios de fase 3, randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos multicêntricos (SAG-37 e SAG-51) investigaram grânulos de mesalazina em pacientes com episódios anteriores (<6 meses) de diverticulite do lado esquerdo não complicada. Os pacientes foram randomizados para receber 3 g de mesalazina uma vez ao dia ou placebo (SAG-37, n = 345) ou para receber 1,5 g de mesalazina uma vez ao dia, 3 g uma vez ao dia ou placebo por 96 semanas (SAG-51, n = 330) . O endpoint primário foi a proporção de pacientes sem recorrência durante 48 semanas (SAG-37 e SAG-51) ou 96 semanas (SAG-51) de tratamento.


Resultados: A mesalazina não aumentou a proporção de pacientes sem recorrência ao longo de 48 ou 96 semanas em comparação com o placebo. No SAG-37, a proporção de pacientes sem recorrência durante 48 semanas foi de 67,9% com mesalazina e 74,4% com placebo (P = 0,226). No SAG-51, a proporção de pacientes sem recorrência ao longo de 48 semanas foi de 46,0% com 1,5 g de mesalazina, 52,0% com 3 g de mesalazina e 58,0% com placebo (P = 0,860 para 3 g de mesalazina vs placebo) e mais de 96 semanas 6,9%, 9,8% e 23,1%, respectivamente (P = 0,980 para 3 g de mesalazina vs placebo). Pacientes com apenas um episódio de diverticulite no ano anterior à entrada no estudo tiveram um risco de recorrência menor em comparação com> 1 episódio. Os dados de segurança não revelaram novos eventos adversos.


Conclusão: A mesalazina não foi superior ao placebo na prevenção da recorrência da diverticulite.


Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Björck S, Diez Alonso MM, Mäkelä J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23. PMID: 28543263; PMCID: PMC5518301.


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